[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 임상시험이 신약개발의 한 단계를 넘어 디지털 기술과 전략적 규제 대응, 글로벌 자본이 집결하는 핵심 플랫폼으로 진화하고 있다. 바이오헬스 산업의 디지털 전환이 가속화되는 가운데, AI 기반의 임상 설계 최적화, FDA·MFDS의 신속 승인 전략, 글로벌 투자자의 관점에서 본 임상시험 생태계가 서로 맞물리며 새로운 기준을 세우고 있다. 국내 기업에게는 변화하는 흐름을 선도하며 글로벌 시장에서 역할을 확장할 기회이자 과제가 동시에 부상하고 있다.

9일 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2025' 중 '최신 글로벌 임상시험 트렌드와 기술의 진보' 세션에서는 이러한 변화 흐름을 조망하고, 한국이 보유한 디지털 인프라와 임상 역량을 글로벌 협력 기반으로 확장할 수 있는 전략적 논의가 이어졌다.

좌장을 맡은 문한림 메디라마 대표는 "임상은 단순한 개발단계를 넘어서 기술과 정책, 투자 전략이 맞물리는 통합 설계 과정으로 진화 중"이라며 "한국이 이 변곡점에서 중심 허브로 부상할 수 있는 전략적 전환이 필요하다"고 밝혔다.

벤 필립스 Syneos Health 컨설턴트는 AI 기반 임상시험 트렌드를 소개하며, "2025년은 AI가 임상 데이터 수집·분석의 '조력자'에서 전략 수립의 '사고 파트너'로 자리매김하는 시점"이라고 강조했다. 특히 대규모 비정형 텍스트 분석, 환자 여정 기반 모집 전략, 규제기관 대응 자동화 등 실증 기반의 기술 사례들이 소개됐다.

MFDS의 조건부 승인 전략을 설명한 유정희 메디팁 대표는 "한국은 글로벌 기준을 따르면서도 일부 고유한 규제 특성을 갖고 있다"며, 프리 리뷰와 프리 컨설팅, 비OECD 국가 GLP 인정 등 차별적 제도를 효과적으로 활용하기 위한 사전 전략의 중요성을 강조했다. 아울러 희귀의약품(ODD) 지정 등을 통해 조건부 허가로 이어지는 구조는 글로벌 기업에게도 전략적 진입 경로가 될 수 있다고 밝혔다.

이승헌 히로코리아 선임 매니저는 FDA의 Fast Track, Breakthrough Therapy, RMAT, Accelerated Approval 등 5대 신속 승인제도의 요건과 활용 전략을 설명하며 "신속한 승인은 기회이자 리스크"라고 평가했다. 특히 최근 FDA는 단일 임상으로 승인과 확증을 동시에 노리는 '원 트라이얼 전략'을 권고하고 있어 초기 단계의 설계 완성도가 더욱 중요해졌다고 설명했다.

글로벌 임상시험 시장에서 한국의 CRO 및 바이오텍이 투자자 관점에서 어떻게 평가받고 있는지를 설명한 메이 로 ABC Impact 디렉터는 "기술 기반 CRO의 글로벌 수요는 빠르게 증가 중이며, 한국은 지정학적 리스크를 피해가는 신뢰 가능한 허브로 부상 중"이라고 말했다. 이어 "투자자들은 CRO의 기술 역량, 속도, 유연성에 주목하고 있으며, 단순한 외주 업체가 아닌 장기 파트너로 인식하고 있다"고 덧붙였다.

세션 말미에 진행된 패널토론에서는 "기술, 규제, 투자 중 하나라도 결여될 경우 임상시험의 성공 가능성은 급격히 낮아진다"는 공감대가 형성됐다. 전문가들은 "한국은 높은 인프라와 임상 품질, 데이터 활용 역량을 갖춘 만큼 글로벌 파트너십을 통해 생태계 확장의 중심지가 될 수 있다"고 입을 모았다.

이어진 기술 피칭 세션에서는 플랜잇스퀘어, 트라이벨랩, 에버엑스 등 국내 기업들이 자사 솔루션을 소개하며 디지털 기반 임상시험 생태계의 확장 가능성을 실증적으로 보여줬다. 데이터 인터페이스, 커넥티드 의료기기, 모바일 기반 디지털치료제 등 기술이 실제 임상에서 어떻게 구현되고 있는지 구체적 사례가 발표됐다.