의료기기

  • 제조개발 및 인허가 컨설팅(의료용품/의료장비)
  • 수입제품 인허가 컨설팅(의료용품/의료장비)
  • 기술문서 심사 품목
  • 안전성유효성심사대상품목
  • 탐색 및 확증임상시험계획승인
  • 의료기기 갱신제
국내GMP
  • 제조개발 GMP 컨설팅 (의료용품/의료장비/IVD)
  • 수입제품 GMP 컨설팅 (의료용품/의료장비/IVD)
  • 의료기기 GIP(의료기기 수입업자준수사항 및 관리 컨설팅)
  • 연간품질관리
해외인증
  • ISO13485:2016 accreditation
GSP
  • 의료기기 GSP(Good Supply Practices)
기타사항
  • 의료기기 재평가
  • KC 인증(전기용품 안전관리, 전자파 적합)
체외진단의료기기
  • 제조 및 수입품목의 품목허가 및 변경허가, 기술문서 심사
  • 임상적성능시험계획승인
  • 체외진단의료기기 재평가
  • 제조업/수입업허가
  • 제조개발 컨설팅