[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 차세대 약물전달 플랫폼으로 주목받는 마이크로니들 제제가 글로벌 상용화를 앞두고 규제와 품질관리, 임상 전략 등 다각도의 과제를 안고 있다는 진단이 나왔다. 특히 미국·유럽·일본·중국 등 국가별 규제 불일치가 기업 개발 속도에 걸림돌이 되는 만큼, 국제 공동 가이드라인과 표준화 작업이 필요하다는 의견이 집중 제기됐다.

28일 서울 코엑스에서 마이크로니들융합연구회 '2025년도 제2회 세미나'가 '마이크로니들 융합제품의 글로벌 개발 전략'을 주제로 개최됐다. 이번 세미나는 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과, 마이크로니들규제과학지원사업단이 공동으로 주관했다.

이번 세미나에서는 글로벌 제약·바이오헬스 산업에서 차세대 약물전달 플랫폼으로 주목받고 있는 마이크로니들 제제의 해외 규제와 국내외 허가 전략, 비임상시험 전략, 종양미세환경 조절 기술 및 패치형 BCG 결핵백신 등 최신 연구성과, 품질 가이드라인 등을 공유했으며, 마이크로니들 분야 산·학·연 관계자 300여 명이 참석한 가운데 큰 호응을 얻었다.

장관영 융합연구회 회장(커서스바이오 전무)은 인사말에서 "주사제와 경구제의 한계를 보완할 수 있는 최대 약물전달 플랫폼으로 발전 가능성이 크다"며 "국내 연구자들이 10년 이상 쌓아온 성과를 기반으로 이제는 글로벌 산업화 단계로 나아가야 한다"고 말했다.

이어 첫 번째 발제에 나선 조헌제 한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부장은 "국가별로 규제 체계가 상이해 동일 제품이 어떤 곳에서는 화장품, 다른 곳에서는 의료기기 또는 의약품으로 분류된다"며 "이 과정에서 데이터 중복 제출, 허가 지연, 제조공정의 이중 기준 적용 문제가 발생한다"고 지적했다.

그는 미국 FDA의 510(k)·De Novo·PMA 트랙, 유럽 EMA·MDR의 Article 117 인증 요건, 일본 PMDA의 코스메슈티컬(CoS-drug) 개념, 중국 NMPA의 기기 중심 분류 강화 등을 상세히 설명하며 "조기 단계부터 제품 분류와 규제 경로를 명확히 설계하는 것이 필수"라고 말했다.

또한 최근 한국 식약처가 주도하는 ISO 표준화 작업반을 언급하며 "국제 규제 프레임워크가 정립되면 예측 가능성이 높아져 기업 투자와 상용화에도 긍정적 효과가 기대된다"고 전망했다.

뒤이어 발표한 전태원 HLB바이오코드 상무는 마이크로니들 제품의 비임상시험 전략을 집중 조명했다. 그는 "마이크로니들의 장점은 통증 감소·약물 전달 효율성·환자 편의성에 있지만, 약물 로딩 용량이 적고 투여량 일관성 확보가 어렵다는 한계가 있다"며 투여 일관성 미확보로 FDA 승인이 거절된 사례를 소개했다.

전 상무는 피부 특성·동물종 차이·면역 유도능 등 고려 요소를 강조하며, "비임상시험에서 피부 상태별 투과성, 반복 사용에 따른 면역 반응, 시험·생산용 제제 간 동등성 확보를 철저히 검토해야 한다"고 말했다. 또 식약처가 발간한 용해성 마이크로니들 일반의약품 가이드라인(2023)을 소개하며 "전문약품 영역은 아직 가이드라인이 부재해 개발사들이 초기부터 규제 기관과 긴밀히 협의해야 한다"고 조언했다.

오전 세션의 마지막 발표자로 나선 박양수 메디팁 대표는 "의약품 개발은 단순히 연구 차원이 아니라 허가를 목표로 해야 한다"며 IND 승인 전략의 중요성을 강조했다. 그는 "불필요한 실험으로 시간을 낭비하기보다 IND 승인과 최종 허가에 필요한 최소 필수 시험을 선별해 집중해야 한다"며 "투자 유치, 시장 진출 시점에 따라 단기·중장기 전략을 차별화할 필요가 있다"고 말했다.

또한 "국내 기업 다수가 초기 연구에는 강점을 보이나, 글로벌 IND·허가 전략을 염두에 둔 데이터 설계가 부족하다"며 "사전 상담 제도를 적극 활용해 면제 가능 시험과 필수 시험을 구분하고, 배치 간 품질 일관성을 확보해야 한다"고 덧붙였다.