리드 컨설턴트
유정희 Ph.D. 대표이사
CEO/수석 컨설턴트, 약학박사, 약사 /
jhyoo@meditip.co.kr
- 제품개발, 식약처 인허가 : 27년
- 보험 및 가격 관리 : 21년
- 신제품 개발평가 : 24년
- 약제학 박사, 충북대학교 대학원 약학과
- 대웅제약 RA manager 및 개발팀장, 태평양제약 RA manager, B.Braun Korea RA manager
- 주요분야 :
- 의약품/의료기기 제품개발, 식약처 인허가, 보험
- 제제 개발 및 평가
- 융복합제품의 개발 및 인허가
- 의약품/의료기기 해외인증
박양수 Ph.D. 상무이사
의약품본부장/수석 컨설턴트, 약학박사, 약사 /
yspark@meditip.co.kr
- 의약품 개발&인허가 20년
- 전 제일약품, 한미약품 RA팀장, 디티앤씨알오 RA 본부장
- 주요분야 :
- 의약품의 개발, 임상, 인허가, NDA, BLA, IND 컨설팅
- 합성의약품, 생약제제, 생물학적제제 등
- 신약/개량신약, 자료제출의약품, 제네릭 등
- 의약품 개발 전주기 컨설팅
- 안유심사, 기시법심사, GMP, DMF 컨설팅
- CTD, RMP 작성
- 국내제조의약품, 수입의약품
송치원 Ph.D. 상무이사
의료기기본부장/수석 컨설턴트, 수의학박사, 수의사 /
cwsong@meditip.co.kr
- 의료기기, 의약품 개발&인허가 20년
- 전식품의약품안전처 보건연구관(2012~2019)
- 주요분야 :
- 의료기기의 개발허가, IDE 컨설팅
- 바이오의약품 개발허가, NDA, IND 컨설팅
- 융복합제품 개발 및 인허가
- 비임상시험자료 검토 및 컨설팅
- 의약품 개발, 인허가, QA, 사업개발 : 16년
- 주요분야 :
- 의약품의 개발허가, NDA, IND, 기허가 관리, 변경, 재평가 등
- 의약품 제조/수입 품질관리 컨설팅
- 해외 의약품/의료기기/건강기능식품 국내 도입 (ICC, 라이센싱 인, FA 포함) 컨설팅 및 상업화 전략 구축 (파트너쉽 포함)
- 의약품 개발, 인허가, QA, 사업개발 : 17년
- 주요분야 :
- 의약품의 개발허가, NDA, IND 컨설팅, 기허가 관리, 변경, 재평가 등
- 신약, 자료제출의약품, 제네릭 등
- 합성의약품, 생약제제, 생물학적제제, 첨단바이오의약품
- 국내제조의약품 및 수입의약품
- 의약품 개발, 인허가 : 23년
- 주요분야 :
- 의약품의 개발단계, IND, NDA 컨설팅
- 합성의약품, 생약제제, 생물학적제제
- 신약, 자료제출의약품, 제네릭 등
- 안유 및 기시 심사,GMP,DMF 심사 컨설팅
- 기허가관리 및 변경, 품목 재평가/갱신
- 국내제조의약품, 수입의약품
- 제품개발, 식약처 인허가: 22년
- 주요분야 :
- 식품, 건강기능식품 및 화장품 개발
- 신원료인정 (건강기능식품 개별인정, 식품 및 식품첨가물 한시적 기준 및 규격, 기능성화장품)
- 수입업무 컨설팅
- 주요분야 :
- 의료기기 제조개발/인허가
- 의료기기 수입제품 인허가
- 주요분야 :
- 의료기기 GMP 컨설팅(제조, 수입, IVD, ISO 13485 등)
- 제조∙수입업자 준수사항 및 사후관리 전주기 컨설팅
- 주요분야 :
- 체외진단의료기기 제품개발 및 식약처 인허가
- 의약외품 식약처 인허가
- 의료기기 인허가 및 임상: 14년
- 의료기기 보험 및 신의료기술평가 : 14년
- 주요분야 :
- 필러, DES 등 복합의료기기 등록 및 임상, 신의료기기 개발
- CE Marking 해외인증
- 보험 및 신의료기술 평가
- 의약품 개발, 임상 : 13년
- 주요분야 :
- Developed clinical trial plan for drug development 의약품 개발 계획 수립, 임상시험운영 컨설팅, IND 컨설팅 등
- 합성의약품, 생약제제, 바이오의약품
- 임상시험 개발 계획 컨설팅
- 해외 임상 운영 컨설팅
- Venture, Start-up 기업의 의약품 개발 시 임상개발 계획수립 컨설팅
- 의약품 및 의료기기 연구개발 12년
- 전 한국생명공학연구원 바이오평가센터(2009-2015)
- 한국분자세포생물학회 정회원/중소기업기술개발 지원사업 평가위원/한국보건산업진흥원 보건의료기술연구개발사업 평가위원 주요분야
- 주요분야 :
- 의약품/의료기기 연구기획
- 의약품/의료기기 연구개발
- 지자체/정부지원사업
- 지식재산권
