메디팁이 의료기기 글로벌 인허가와 임상개발 지원 역량을 강화한다. 지난해 의료기기 임상시험 전문기업 프로메디스를 인수한 데 이어 해외인증 전문가를 영입하며, 국내 의료기기 기업의 해외 진출 지원 범위를 확대하는 모습이다.

메디팁은 의료기기본부 해외인증팀에 심상우 이사를 영입했다고 밝혔다. 이번 영입을 통해 CE-MDR을 포함한 해외 인증, 기술문서 준비, 품질경영시스템 대응, 임상자료 연계 전략 등 글로벌 인허가 컨설팅 전문성을 높인다는 계획이다.

의료기기 해외 인허가는 제품 분류, 임상평가, 기술문서, 시판 후 감시, 품질시스템 등 여러 요소가 복합적으로 연결되는 분야다. 특히 유럽 CE-MDR의 경우 기존 MDD 체계보다 임상 근거와 사후관리 요구 수준이 높아지면서 초기 단계에서의 전략 수립 중요성이 커지고 있다.

국내 의료기기 기업 입장에서는 제품 개발 단계부터 목표 시장별 요구자료를 점검하지 않으면 인증 과정에서 추가 시험, 문서 보완, 임상자료 확보 등으로 비용과 기간 부담이 커질 수 있다. 메디팁은 이번 전문인력 보강을 계기로 해외 진출을 준비하는 기업들이 시행착오를 줄이고, 인증 준비 과정을 효율적으로 관리할 수 있도록 지원한다는 방침이다.

메디팁은 그동안 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출을 위한 인허가 컨설팅을 100건 이상 수행해왔다. 제품별 해외 규제요건 검토, 기술문서 준비, 임상 및 품질자료 검토, 해외 인증 전략 수립 등 다양한 프로젝트 경험을 축적했다.

특히 필러, 창상피복재, 미용·성형 의료기기, 디지털 헬스케어, 체외진단기기 등 해외 진출 수요가 높은 품목에서는 국가별 요구사항과 임상·비임상·품질자료 준비 수준에 따라 인증 소요기간과 비용이 달라질 수 있다.

메디팁은 제품 개발 초기 단계부터 해외 인허가 로드맵을 검토하고 필요한 자료와 보완 가능성을 사전에 점검해 기업들이 글로벌 시장 진출을 준비할 수 있도록 지원할 계획이다.

심상우 이사는 의료기기 CE 인증, MDR/MDD, ISO 13485 품질경영시스템, 기술문서 검토 및 적합성 평가 분야에서 경험을 보유한 전문가다. 메디팁은 심 이사의 합류를 통해 기존 국내 인허가 컨설팅 중심의 지원 범위를 해외 인증과 글로벌 규제 대응 영역까지 확장할 예정이다.

메디팁은 드림씨아이에스와의 연계를 통해 의료기기 임상시험 전략 수립 및 임상 운영 지원 역량도 강화하고 있다. 메디팁 SMO와의 협업을 통해 임상시험 현장 운영, 기관 관리, 피험자 등록 지원 등 임상 수행 단계의 실무 지원도 제공한다.

이를 통해 의료기기 기업은 인허가 전략, 임상시험, 해외 인증, 품질시스템 대응까지 통합적인 지원을 받을 수 있다.

메디팁은 오는 7월 1일부터 진행되는 인터비즈 현장에서도 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅을 진행할 예정이다. 의료기기 및 바이오헬스 기업을 대상으로 CE-MDR, FDA, 해외 인증 전략, 글로벌 시장 진출을 위한 인허가 로드맵 등에 대한 상담을 제공하고 해외 진출을 준비 중인 기업들과 협력 기회를 확대할 계획이다.

송치원 메디팁 의료기기본부장은 "의료기기 글로벌 시장 진출을 준비하는 기업에게는 초기 단계에서의 인허가 전략 수립과 임상·품질자료 준비 방향 설정이 매우 중요하다"고 말했다.

이어 "프로메디스 인수를 통한 의료기기 임상지원 역량 강화와 해외인증 전문가 영입을 계기로, 메디팁은 의료기기 기업의 글로벌 진출을 보다 전문적이고 실질적으로 지원하겠다"고 밝혔다.