의약품 인허가 및
개발전략 컨설팅
메디팁은 의약품, 천연물의약품, 제네릭, 생물의약품, 첨단바이오의약품까지
제품 특성과 개발 단계에 최적화된 인허가 및 개발전략 컨설팅을 제공합니다.
인허가 컨설팅
제품 특성과 허가 단계에 맞춘 맞춤형 전략 수립부터
신청서 작성, 식약처 대응, 허가 이후 관리까지 의약품 인허가 전
과정을 전문적으로 지원합니다.
의약품 · 천연물 · 제네릭
주요서비스
- 신약, 자료제출의약품, 생약(한약)제제 인허가 컨설팅
- 식약처 대관 및 사전검토 / 사전상담
- 약물감시
- 허가사항 (제조방법, 별규, 기시) / CTD / RMP 작성 / GMP 검토
- NDA / IND 전략 및 신청서 작성
- 원료의약품 등록(DMF)
- 제네릭 품목허가(신고) 및 변경 관리
- 변경 허가 및 유지관리
- CMC / GMP 인허가 컨설팅
생물의약품 · 첨단바이오 · 바이오시밀러
주요서비스
- 세포치료제 / 유전자치료제 인허가 컨설팅
- CMC / GMP 인허가 컨설팅
- 백신 / 혈액제제 / 생균치료제 인허가 컨설팅
- 허가사항 (제조방법, 별규, 기시) / CTD / RMP 작성 / GMP 검토
- 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 인허가 컨설팅
- 식약처 대관 및 사전검토 / 사전상담
- Biosimilar 품목허가 및 변경 관리
- 변경 허가 및 유지관리
- BLA / IND 인허가 컨설팅
의약외품
주요서비스
- 의약외품 품목허가(신고)
- 변경 허가 및 유지관리
개발전략 컨설팅 / 교육지원
개발 초기 단계의 전략 수립, Gap 분석,
Due Diligence부터 CMC, CDMO, CTD
교육지원까지 제품 개발 전 주기의 성공적인
방향성을 제시합니다.
주요서비스
- 의약품 개발 전주기 전략 수립
- CDMO 운영 컨설팅
- 비임상 / 임상 연계 개발 컨설팅
- 인허가 및 가교전략 수립
- Gap Analysis
- CTD 작성 교육
- Due Diligence 컨설팅
- 인허가 실무 교육 프로그램
- CMC 전략 컨설팅