의료기기 인허가 및
GMP 전문 컨설팅
메디팁은 제조 · 수입 의료기기, IVD, 해외 인증 제품까지
제품 특성과 인허가 단계에 최적화된 전략으로 허가, 품질, 임상, 사후 관리 전 과정을 지원합니다.
의료기기 인허가
제품 유형과 허가 단계에 맞춘 전략 수립부터
기술문서 심사, 안전성·유효성 심사, 임상시험계획
승인까지 의료기기 인허가 전 과정을 전문적으로
지원합니다.
주요서비스
- 제조개발 및 인허가 컨설팅
- 안전성 · 유효성 심사
- 수입제품 인허가 컨설팅
- 탐색 및 확증 임상시험계획 승인
- 기술문서 심사
- 의료기기 갱신제 대응
의료기기 GMP
국내외 모든 의료기기 제품군에 대한 GMP 획득,
ISO 13485, GSP 등 품질관리 체계 구축과 인증 유지관리
전 과정을 지원합니다.
국내 GMP
주요서비스
- 제조개발 GMP 컨설팅
- 의료기기 GSP
- 수입제품 GMP 컨설팅
- 연간 품질관리
해외 인증
주요서비스
- ISO 13485:2016
- MDSAP
사후관리
주요서비스
- 의료기기 사후관리
- 제조소 품질시스템 audit
- 보험 등재 및 보험업무 지원
IVD (체외진단의료기기)
체외진단의료기기의 제조·수입 허가, 기술문서 심사,
임상적 성능시험, 재평가 및 제조업 허가까지 IVD 특화 컨설팅
서비스를 제공합니다.
주요서비스
- 제조 및 수입 품목허가 / 변경허가
- 체외진단의료기기 재평가
- 기술문서 심사
- 제조업 / 수입업 허가
- 임상적 성능시험계획 승인
- 제조개발 컨설팅