Clinical Development &
CRO Services
KGCP 및 ICH-GCP 기준에 기반한 전문 인력과 체계적인 운영 시스템으로
임상시험 기획, 운영, 데이터, 통계, 품질관리까지 임상개발 전 주기의 통합 서비스를 제공합니다.
CORE SERVICE FIELDS
핵심 임상 서비스 분야
다국적 및 국내 제약사, CRO 프로젝트 경험이 풍부한 전문 인력을 기반으로 KGCP 및 ICH-GCP Guideline에 부합하는 고품질 임상시험 서비스를 제공합니다.
SERVICE FIELDS
-
Medical Advisor
메디컬 자문 -
Medical Writer
메디컬 라이터 -
Project Manager
프로젝트 관리 -
Stat Advisor
통계 자문
-
Medical Writing
메디컬 문서 개발 -
Clinical Operations
임상 운영 -
Data Management
임상 데이터 관리 -
Strategic Planning
임상 전략 기획
MEDICAL &
REGULATORY AFFAIRS
메디컬 라이팅 및 인허가 지원
석·박사급 Medical Writer와 통계 전문가의 유기적인 협업을 통해 임상 디자인, Protocol, CSR, Publications까지 고도화된 문서 개발 서비스를 제공합니다.
주요서비스
- Study Document Development and Validation
- Protocol / ICF
- Clinical Study Reports
- Publications / Posters
CLINICAL OPERATIONS
임상 운영 서비스
풍부한 글로벌 및 국내 임상 운영 경험을 바탕으로
Project Planning부터 Site Monitoring,
MFDS Inspection까지 임상시험 운영 전 과정을 수행합니다.
주요서비스
- Project Strategic Planning
- Site Contract
- Project Management
- Site Initiation Activities
- Feasibility & Investigator Site Selection
- Site Monitoring Activities
- Budget Negotiation & Management
- Close Out Activities
- Investigator Meeting
- MFDS Inspection Support
- Initial IRB Submission
- Quality Control
DATA MANAGEMENT
임상 데이터 관리
축적된 실무 노하우를 기반으로
EDC, CRF, Validation, Coding, Database Lock까지
고품질 Data Management 서비스를 제공합니다.
주요서비스
- Data Management Plan Development
- Clinical Data Review
- Case Report Form Development
- Medical Coding using MedDRA, WHOART, WHODD etc.
- Data Dictionary Development
- Database Quality Check
- Data Validation Specification Development
- Serious Adverse Event Reconciliation
- Electronic Data Capture Setup and Validation
- Database Lock
- Electronic Data Capture Management
- Protocol Violation List Generation
- Paper-based CRF Management with Data Entry
- Data Transfer
- External Data Management
- Archiving
- DSMBs Participation
STAT TEAM
(BIOSTATISTICS)
임상 통계 분석
임상시험 설계, 표본수 산정, 무작위 배정, 통계분석 및
TFLs 작성까지 전문적인 Biostatistics 서비스를 제공합니다.
주요서비스
- Consulting on Statistical Epidemiology and Statistical Methodology
- Statistical Analysis Programming
- Sample Size Estimation
- Statistical Analysis Results(TFLs) Preparation with Interim, DSMBs, Final
- Statistical Method Design
- Subject Listing
- Randomization Plan Development
- Archiving
- Statistical Analysis Plan Development
QA/QC
품질보증 및 품질관리
KGCP 및 ICH-GCP 기준에 부합하는 Audit과 SOP 기반
품질관리를 통해 임상시험의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.
주요서비스
- In-house Audit
- For-cause Audit
- On-site Audit
- System Audit
- Sponsor Audit
- Vendor Assessment