글로벌 인허가 컨설팅 및
융복합 제품 인허가
메디팁은 의약품과 의료기기가 결합된 융복합 제품의 특성을 고려하여
글로벌 규제 전략 수립부터 FDA · EMA · CE 등 주요 국가 인허가 대응까지
전 주기를 아우르는 맞춤형 컨설팅을 제공합니다.
해외인증
미국 FDA, 유럽 EMA/CE MDR 기준에 맞춘 Gap Analysis,
사전 미팅, 승인 전략 수립을 통해 융복합 제품의 글로벌 시장
진출을 지원합니다.
의약품
주요서비스
- FDA / EMA Gap Analysis
- FDA / EMA IND (Phase I & II)
- FDA / EMA Pre-IND Meeting
의료기기
주요서비스
- FDA Gap Analysis
- CE MDR Gap Analysis
- FDA Pre-submission
- CE MDR
- FDA 510(k)
- ISO 13485
융복합 제품
주요서비스
- Drug + Medical Device Combination Product 개발 및 승인 전략
- 해외 허가 로드맵 수립
- 글로벌 규제기관 대응