메디팁

​​​​​​​Meditip News Letter 발간수기 884호 (2026.09.15)

9월 둘째 주 Meditip 주요 소식

한 주간 제약 산업 및 제도 업데이트 (9월 둘째 주)

식품의약품안전처
공무원지침서/민원인안내서
​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​2026.09.10   첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람 및 동물 유래 원료물질 관리 가이드라인

입법/행정예고 & 제개정고시등 & 법, 시행령, 시행규칙등
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​​보도자료​​​​​​​
​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​2026.09.10   [보도참고] 식약처, 한약(생약)제제 제조업체 간담회 개최
​​​2026.09.09   보도참고] 식약처, 의약외품 손소독제 수거·검사 결과, 4개 제품 부적합
2026.09.08   [보도참고] 식약처, 국내 개발 각결막 상피 장애 개선 신약 허가
2026.09.08   [보도참고] 식약처, 산업체·민간 검사기관 대상, 동물용의약품 시험법 설명회(2차) 개최
2026.09.07   식약처, 공공기관 기능 개혁으로 국민 체감 식의약 안전수준 향상 추진

​​​​​​​공지/공고​​​​​​​​​​​​
​​​​​​​​​​​​​​​​​2026.09.10   2026년 의약품 동등성 재평가 결과 공시(2차)​​​​​​​
2026.09.10   2026년 의약품 동등성 재평가 결과 공시(1차)
2026.09.10   2024년 의약품 동등성 재평가 결과 공시(5차)

주요 언론보도
정책
​​​​​​​​​​​"애니펜 등 6품목 동등성 입증…464품목 재평가 종료"   [데일리팜]​​​​​​​
"콜린알포세레이트, 재평가 결론 언제쯤?…RWE 효과 있을까"   [메디칼타임즈]
"44호 국산 신약 등장…식약처 '라티카점안액' 허가"   [메디칼타임즈]
"식약처, GMP 취소 외 '효력정지' 신설 찬성…입법 청신호"   [데일리팜]
"내년 3월 특허만료 고혈압치료제 '이달비' 제네릭 첫 등장"   [데일리팜]
"국내 바이오기업, UAE 의료제품 규제기관 대표와 간담"   [M메디소비자뉴스]
"상반기 넘긴 GLP-1 오남용우려약 지정…규제심사 넘을까"   [데일리팜]​​​​​​​
"2심서 뒤집힌 생약제제 약가 소송…중소·중견제약 반격 불씨"   [데일리팜]
"선별급여로 신약 접근성 개선...사후관리까지 검토 착수"   [데일리팜]
"'미프진' 허가 급물살…초기 원내조제→2년 뒤 외래처방 검토"   [데일리팜]
​​​​​​​​​​​"아토피 치료제 ‘엡글리스’, 8주 1회 유지요법 국내 허가"   [M메디소비자뉴스]
"식약처 의약품 3개 산하기관 통폐합…의약품안전공단 신설"   [데일리팜]

시장
​​​​​​​​​​"SK바이오팜 뇌전증약 오파칼림 비임상서 독성 '임상 보류'"   [메디칼타임즈]
​​​​​"“수익성 없는 약 털고 간다”… 중견제약사, 일반약 허가 ‘줄반납’"   [M메디소비자뉴스]
"안국약품, 셀비온과 혁신 방사성의약품 신약 개발 MOU"   [M메디소비자뉴스]
"급성장 타격할까…페린젝트, 해외 안전성 규제 '시험대'"   [메디칼타임즈]
"제약사는 지금 ‘AI 앓이’…신약개발은 기본, 모든 업무에 쓰인다"   [M메디소비자뉴스]
"'희귀질환 100일 신속등재' 흥행 예고...14개 품목 신청"   [메디칼타임즈]
"서튜러정 두번째 제네릭 허가 신청…경쟁구도 우판권 주목"   [메디칼타임즈]

글로벌
​​​​​​​​​​​​​​"노바티스, 신약 임상 연속 실패…차기 성장동력 흔들"   [데일리팜]
"‘DT120’ 구강붕해정 FDA 2번째 ‘혁신 치료제’"   [약업신문]
"EU서 철분 주사제 골질환 위험성 검토 스타트"   [약업신문]


연구/개발
"GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 2상 승인…연내 첫 투약"   ​​​​​​​​​​​​​​[메디칼타임즈]
"8월 신약 개발 ‘용광로 열기’…한미ㆍ보령ㆍHK이노엔 대형 임상"   ​​​​​​​​​​​​​​[M메디소비자뉴스]
"면역항암제+이중항체 병용 성과…소세포폐암 치료전략 진화"   ​​​​​​​​​​​​​​[데일리팜]

임상시험승인현황

의약품 주간 허가현황
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